Off-Label
RechtEinsatz eines Arzneimittels außerhalb seiner offiziell zugelassenen Indikation, Dosierung oder Patientengruppe. Rechtlich zulässig, aber medizinisch und haftungsrechtlich auf eigene Verantwortung. Häufig bei Semaglutid zur Gewichtsreduktion ohne Diabetes-Diagnose.
Ausführlich erklärt
Grundlage des Begriffs ist die Arzneimittelzulassung. Sie gilt für bestimmte Anwendungsgebiete, Patientengruppen, Darreichungsformen und Dosierungsbereiche, die in der Fachinformation festgehalten sind. Wird ein zugelassenes Arzneimittel ärztlich außerhalb dieses Rahmens verordnet, spricht man von Off-Label-Use. Die Verantwortung dafür liegt bei der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt, die Aufklärungspflichten gegenüber Patientinnen und Patienten sind erhöht.
Ein verbreitetes Beispiel ist die Kinderheilkunde: Viele Arzneimittel wurden nie gezielt an Kindern geprüft und werden dort dennoch auf Basis ärztlicher Abwägung eingesetzt. In Deutschland hat die Rechtsprechung Kriterien entwickelt, unter denen gesetzliche Krankenkassen die Kosten eines Off-Label-Use übernehmen.
Bedeutung in der Peptidforschung
Auf PeptidWiki erscheint der Begriff, weil bei peptidbasierten Arzneimitteln wie GLP-1-Rezeptoragonisten die Grenzen zwischen den zugelassenen Anwendungsgebieten verschiedener Präparate mit demselben Wirkstoff wichtig sind. Semaglutid ist etwa unter unterschiedlichen Handelsnamen für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen. PeptidWiki gibt keine Anwendungsempfehlungen, individuelle Fragen gehören zu Ärztin, Arzt oder Apotheke.
Einordnung
Off-Label bezieht sich ausschließlich auf zugelassene Arzneimittel. Nicht zugelassene Peptide wie BPC-157 oder TB-500 sind im DACH-Raum keine Arzneimittel, ihre Verwendung am Menschen ist daher kein Off-Label-Use, sondern fällt in einen gänzlich anderen rechtlichen Rahmen. Diese Verwechslung ist verbreitet.