BfArM

Ausführlich erklärt

Das BfArM ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums mit Sitz in Bonn. Es prüft Zulassungsanträge für Arzneimittel, bewertet Nutzen und Risiken, sammelt Meldungen zu Nebenwirkungen und kann bei Sicherheitsbedenken Maßnahmen bis hin zum Widerruf einer Zulassung ergreifen. Außerdem ist es für Medizinprodukte, die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Bundesopiumstelle zuständig. Für Impfstoffe und Blutprodukte ist in Deutschland dagegen das Paul-Ehrlich-Institut verantwortlich.

Viele moderne Arzneimittel werden nicht national, sondern zentral über die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA für die gesamte EU zugelassen. Das BfArM wirkt in diesen Verfahren über Fachgremien mit. Ein Beispiel sind die GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid, deren Zulassung über das zentrale europäische Verfahren erfolgte.

Bedeutung in der Peptidforschung

Für die Peptidforschung ist das BfArM relevant, weil es mit darüber entscheidet, ob ein Stoff in Deutschland als Arzneimittel gilt und in Verkehr gebracht werden darf. Viele auf PeptidWiki beschriebene Substanzen, etwa BPC-157 oder Epitalon, besitzen keine Zulassung. Klinische Prüfungen mit solchen Peptiden benötigen eine behördliche Genehmigung und ein positives Ethikvotum.

Einordnung

Eine fehlende Zulassung heißt nicht, dass ein Stoff geprüft und für unbedenklich befunden wurde, sondern dass keine ausreichende Bewertung vorliegt. In Österreich ist das BASG mit der AGES Medizinmarktaufsicht zuständig, in der Schweiz Swissmedic, die nicht Teil der EU-Verfahren ist.