Eli Lilly startet Phase-3-Studie mit Eloralintide bei Typ-2-Diabetes und Adipositas

Hintergrund: Warum eine separate Studie mit Typ-2-Diabetes?

Die bereits veröffentlichte Phase-2-Studie zu Eloralintide (NCT06230523, publiziert in The Lancet, November 2025) schloss ausdrücklich Personen ohne Typ-2-Diabetes ein. Für die Diabetespopulation gelten andere Anforderungen: Blutzuckerkontrolle, Interaktionen mit antidiabetischen Medikamenten, HbA1c-Verläufe und das Sicherheitsprofil unter spezifischer antidiabetischer Begleitmedikation müssen gesondert untersucht werden.

Eloralintide wirkt über den Amylin-Rezeptor, einen Sättigungsrezeptor im Hirnstamm und Hypothalamus, der von Insulin und klassischen GLP-1-Agonisten vollständig unabhängig ist. Da Typ-2-Diabetes eng mit Adipositas verknüpft ist und die Insulinsekretion sowie die endogene Amylin-Ausschüttung bei Diabetikern beeinträchtigt sein können, ist die Frage nach Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Kohorte klinisch besonders relevant.

Studiendesign und Einschlusskriterien

Die Phase-3-Studie (Lilly-Trial-ID 664336, NCT07282600) ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Sie umfasst vier Eloralintide-Dosisarme sowie eine Placebogruppe, alle in subkutaner einmal wöchentlicher Applikation, über eine Dauer von circa 75 Wochen.

Einschlusskriterien: • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes, stabil behandelt seit mindestens 90 Tagen • BMI ≥ 27 kg/m² • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % Änderung in den letzten 90 Tagen)

Ausschlusskriterien umfassen unter anderem vorherige Behandlung mit GLP-1-Agonisten, GIP/GLP-Doppelagonisten, Amylin-Analoga oder Insulin innerhalb der letzten 90 Tage, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse in der jüngeren Vorgeschichte sowie herzinsuffizienz Klasse IV (NYHA). Diese Kriterien sind darauf ausgelegt, einen sauberen Wirksamkeitsnachweis ohne Überlagerung durch andere Inkretintherapien zu ermöglichen.

Primäre und sekundäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt der Studie ist die prozentuale Körpergewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo – analog zur Phase-2-Studie, jedoch jetzt in der spezifischen Diabetespopulation. Sekundäre Endpunkte umfassen voraussichtlich den Anteil der Teilnehmenden mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % sowie Veränderungen des HbA1c-Werts – ein in der Diabetesforschung zentraler Biomarker für die glykämische Langzeitkontrolle.

Mit einem geplanten Umfang von rund 1.035 Teilnehmenden an 159 Standorten weltweit hat die Studie die statistische Power, sowohl relevante Effektgrößen bei der Gewichtsreduktion nachzuweisen als auch Sicherheitssignale zuverlässig zu erfassen. Die Studiendauer von 75 Wochen (gegenüber 48 Wochen in der Phase 2) ermöglicht zudem die Beurteilung längerfristiger Effekte.

Einordnung und Bedeutung für den DACH-Raum

Eloralintide ist kein zugelassener Arzneistoff und steht außerhalb klinischer Studien nicht zur Verfügung. Im DACH-Raum besteht kein legaler Zugang außerhalb von Studienteilnahmen. Die Berichterstattung auf PeptidWiki.de verfolgt die klinische Entwicklung aus wissenschaftlichem Interesse und zur Einordnung der Amylin-Wirkstoffklasse.

Klinisch relevant wird die Studie vor allem für die Frage, ob Amylin-Agonisten auch bei Typ-2-Diabetikern – die häufig bereits metabolisch vorbehandelt sind – eine eigenständige, additive Gewichtswirkung zeigen. Sollte dies der Fall sein, wäre Eloralintide ein potenzieller Kombinationspartner für bestehende Inkretintherapien. Erste Kombinationsstudien mit Tirzepatid und Macupatide laufen bereits parallel. Ergebnisse aus der nun gestarteten Phase-3-Studie werden frühestens 2027–2028 erwartet.