Randomisierung

Ausführlich erklärt

Bei der Randomisierung entscheidet ein Zufallsverfahren, meist eine computergenerierte Liste, über die Gruppenzuteilung. Einfache Randomisierung kann bei kleinen Studien zu ungleich großen Gruppen führen. Deshalb nutzt man oft Blockrandomisierung, die in festen Blöcken ausgeglichene Zahlen sichert, oder stratifizierte Randomisierung, bei der innerhalb von Untergruppen wie Geschlecht oder Altersklassen getrennt zugeteilt wird.

Ebenso wichtig ist die verdeckte Zuteilung, im Englischen „allocation concealment“. Sie verhindert, dass Studienpersonal vorhersehen kann, welcher Gruppe die nächste Person zugeteilt wird. Ein Beispiel: Könnte eine Prüfärztin die nächste Zuteilung erraten, würde sie womöglich gesündere Personen bevorzugt der Verumgruppe zuordnen. Die Zufallsliste wäre dann formal vorhanden, ihr Schutz vor Verzerrung aber aufgehoben.

Bedeutung in der Peptidforschung

Randomisierung ist das Kriterium, das ein RCT von einer Beobachtungsstudie unterscheidet. Für zugelassene Peptidarzneimittel wie Semaglutid oder Tirzepatid bilden große randomisierte Studien die Grundlage der Zulassung. Bei vielen experimentellen Peptiden liegen dagegen nur nicht randomisierte Fallserien, offene Pilotstudien oder Tierversuche vor. Auch in Tierexperimenten ist Randomisierung wichtig, wird aber nicht immer berichtet, was die Aussagekraft schwächt.

Einordnung

Randomisierung gleicht Störfaktoren nur im Mittel aus, in kleinen Studien können trotzdem deutliche Ungleichgewichte entstehen. Sie schützt zudem nicht vor Verzerrungen, die nach der Zuteilung entstehen, etwa durch Studienabbrüche. Die zufällige Auswahl von Teilnehmenden aus der Bevölkerung ist ein anderes Konzept.