FDA streicht 12 Peptide von der „Do Not Compound"-Liste — was das wirklich heißt (und was nicht)

Was die FDA gemacht hat

Die FDA führt eine sogenannte Interim 503A Bulks List für Compounding-Apotheken. Stoffe in Kategorie 2 dieser Liste gelten als „erhebliches Sicherheitsrisiko" — wer sie verarbeitet, riskiert FDA-Maßnahmen.

Mit Wirkung vom 22. April 2026 wurden zwölf Peptide aus Kategorie 2 gestrichen: BPC-157, TB-500 (Thymosin Beta-4 Fragment), KPV, MOTS-c, DSIP (Emideltide), Semax, Epitalon, LL-37 (Cathelicidin), Dihexa, GHK-Cu (nur injizierbare Form), PEG-MGF und Melanotan II.

Was das NICHT bedeutet

Drei Klarstellungen, weil sie online gerade falsch verbreitet werden.

**Keine FDA-Zulassung.** Keiner dieser Stoffe ist von der FDA als sicher oder wirksam bestätigt. Es gibt weiterhin keine Phase-III-Daten, kein USP-Monograph, keinen Approval-Status.

**Kein Freibrief fürs Compounding.** Die Stoffe bleiben außerhalb der FDA-Duldungspolitik (Enforcement Discretion), die nur für Kategorie-1-Substanzen gilt. Apotheken, die diese Peptide jetzt verarbeiten, bewegen sich weiterhin im rechtlichen Graubereich.

**Grund der Streichung ist administrativ, nicht inhaltlich.** Die ursprünglichen Antragsteller haben ihre Nominierungen für die Bulks List zurückgezogen. Damit hatte die FDA keine offene Sicherheitsbewertung mehr — also wurde der Eintrag in Kategorie 2 hinfällig. Das ist eine prozedurale Bereinigung, kein Freispruch.

Was vorher galt — und was jetzt anders ist

Vor dem 22.04.2026 standen die zwölf Peptide auf der Kategorie-2-Liste; verbunden waren damit akute Warnhinweise an Apotheken und ein hohes Risiko direkter FDA-Sanktionen. Eine legale Verfügbarkeit über Apotheken bestand nicht, eine FDA-Zulassung ebenfalls nicht.

Seit dem 22.04.2026 entfällt die Kategorie-2-Listung, das unmittelbare Sanktionsrisiko ist reduziert. An der legalen Verfügbarkeit über Apotheken und am fehlenden Zulassungsstatus ändert sich jedoch nichts.

Praktisch heißt das: Der unmittelbare Druck auf US-Compounding-Apotheken ist weg. Die grundsätzliche Rechtslage ist es nicht.

Was im Juli 2026 entschieden wird

Die Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) der FDA tagt am 23. und 24. Juli 2026. Dort wird über die Aufnahme von sieben Peptiden in die eigentliche 503A Bulks List beraten — also den Pfad, über den Apotheken die Stoffe legal verarbeiten dürften: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, DSIP, Epitalon und Semax.

Die anderen fünf Stoffe (LL-37, Dihexa, PEG-MGF, GHK-Cu, Melanotan II) sollen frühestens Anfang 2027 geprüft werden.

Wichtig: Auch eine Aufnahme auf die Bulks List ist keine Arzneimittelzulassung — sie erlaubt nur die Verarbeitung durch lizenzierte Compounding-Apotheken in den USA auf ärztliche Verschreibung.

Was sich für Deutschland und Österreich ändert

Kurz: nichts.

Die FDA-Listen sind US-Regulatorik. In der EU regelt die Verfügbarkeit von Peptiden das Arzneimittelgesetz (AMG, D) bzw. AMG (Ö) plus EMA-Vorgaben. Keiner der zwölf genannten Stoffe hat in der EU eine Zulassung als Humanarzneimittel. Der Bezug bleibt ausschließlich über individuelle ärztliche Verschreibung mit Eigenherstellung in der Apotheke (sehr selten, sehr restriktiv) oder als „nicht für den menschlichen Gebrauch" deklarierte Forschungschemikalie (rechtlich risikobehaftet, kein medizinisches Produkt) möglich.

Eine US-Entscheidung im Juli 2026 oder 2027 ändert daran für Patienten in DACH direkt nichts. Indirekt könnte sie aber den Druck auf europäische Behörden erhöhen, sich überhaupt zu positionieren — bisher ist die Datenlage zu BPC-157, TB-500 & Co. in Europa offiziell schlicht „nicht relevant", weil nie ein Antrag gestellt wurde. Wer den aktuellen Stand für den DACH-Raum vertiefen möchte, findet eine Übersicht im Bereich Regulierung und im Artikel zur EU-Konsultation zu Forschungspeptiden.

Fazit

Die FDA hat zwölf Peptide aus einer schwarzen Liste gestrichen, nicht zugelassen. Wer den Unterschied nicht macht, kauft ggf. das falsche Risiko. Die nächste echte regulatorische Weichenstellung steht im Juli 2026 an — und selbst die betrifft nur die USA.